Аккредитация испытательной лаборатории: документы и требования к фонду НТД

Каждая аккредитованная испытательная лаборатория обязана регулярно проходить процедуру подтверждения компетентности: первый раз в течение первого года с даты аккредитации, затем каждые два года. Одно из ключевых требований при каждой такой процедуре: фонд нормативно-технической документации должен быть актуальным на дату визита инспектора Росаккредитации. Не три месяца назад актуальным, а именно сегодня.

На практике это означает: если ГОСТ, по которому вы проводите испытания, был пересмотрен полгода назад, а вы об этом не знали и продолжали работать по старой версии, это замечание. В ряде случаев это основание для приостановления действия аккредитации до устранения несоответствий.

В этой статье разобраны: какие документы нужны для аккредитации испытательной лаборатории, что именно проверяет Росаккредитация в части НТД, где типичные ошибки и как организовать фонд так, чтобы замечания не возникали.

Содержание:

Что ГОСТ ISO/IEC 17025 требует от фонда НТД

Какие документы собирают для подачи на аккредитацию

Что проверяет инспектор при выездной оценке

Как организовать фонд НТД без постоянного ручного контроля

Техэксперт: Лаборатория / Инспекция / Сертификация

Получите комплект под вашу область аккредитации

Что ГОСТ ISO/IEC 17025 требует от фонда НТД

Аккредитация испытательных лабораторий в России проводится в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Это основной документ, на котором строится вся процедура.

Раздел 6.6 стандарта устанавливает требования к продукции и услугам внешних поставщиков. Пункт 7.2.1 определяет требования к выбору и верификации методов: лаборатория должна применять актуальные методы испытаний и убеждаться в том, что используемые методики соответствуют установленным требованиям. Управление документами, включая контроль актуальности редакций, регулируется разделом 8.3.

Если сформулировать коротко: лаборатория обязана иметь актуальные версии всех нормативных документов, по которым проводятся испытания. Формулировка «у нас есть этот ГОСТ» не работает, если это прошлогодняя редакция, замененная новой.

Что входит в фонд НТД испытательной лаборатории

Важно:  Ключевое: фонд НТД формируется под область аккредитации конкретной лаборатории. Для строительной лаборатории и лаборатории пищевого контроля это принципиально разные перечни документов.

Какие документы собирают для подачи на аккредитацию

Аккредитация и подтверждение аккредитации в Росаккредитации требуют подачи комплекта документов через ФГИС Росаккредитации. Перечень определен Федеральным законом 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и приказом Минэкономразвития России N 707 от 26.10.2020 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

Основной комплект документов

1. Заявление на аккредитацию (по установленной форме через ФГИС).
2. Описание области аккредитации (перечень объектов испытаний, видов испытаний и применяемых нормативных документов).
3. Руководство по качеству лаборатории (СМК по ГОСТ ISO/IEC 17025).
4. Документация системы менеджмента качества: политика, процедуры, рабочие инструкции.
5. Сведения о персонале: квалификация, должностные инструкции, программы обучения.
6. Сведения об оборудовании: реестр, свидетельства о поверке и калибровке.
7. Фонд НТД: актуальные версии всех документов из области аккредитации.
8. Акты о результатах участия в межлабораторных сравнительных испытаниях (МСИ).
9. Договор аренды или право собственности на помещения.

Практика:  Фонд НТД в пункте 7 не равен «список ГОСТов». Инспектор при выездной оценке будет проверять наличие актуальных текстов документов непосредственно в лаборатории. Ссылки на интернет-ресурсы, как правило, не принимаются.

Отдельно по области аккредитации

Область аккредитации оформляется по установленному шаблону: объект испытания, вид испытания, нормативный документ на метод (с указанием номера и года). При подтверждении аккредитации Росаккредитация проверяет, что применяемые версии нормативных документов совпадают с теми, что указаны в актуальной области.

Если область аккредитации содержит ГОСТ 2015 года, а за прошедший период вышла новая редакция 2022 года, лаборатория обязана либо перейти на новую версию, либо актуализировать область аккредитации.

Что проверяет инспектор при выездной оценке

Выездная оценка проводится инспекторами Росаккредитации совместно с техническими экспертами. По части НТД проверяются три блока.

Блок 1. Наличие документов

• Все нормативные документы из области аккредитации физически присутствуют в лаборатории (в печатном или электронном виде с подтвержденным источником).
• Доступ к документам организован: сотрудники знают, где взять актуальную версию ГОСТа прямо во время испытания.
• Документы идентифицированы: видно, что это актуальная редакция, а не распечатка из интернета пятилетней давности.

Блок 2. Актуальность версий

• Применяемые методики соответствуют действующим редакциям нормативных документов.
• Лаборатория ведет реестр НТД и фиксирует факт проверки актуальности с периодичностью не реже одного раза в год (рекомендовано) или при поступлении информации об изменениях.
• Если ГОСТ заменен новой версией, лаборатория либо перешла на нее, либо обосновала, почему применяется старая (например, заказчик требует испытания по конкретной версии по условиям договора).

Блок 3. Процедуры контроля изменений

• В системе менеджмента качества описана процедура мониторинга изменений в нормативной базе.
• Назначен ответственный за ведение фонда НТД.
• Есть записи, подтверждающие, что мониторинг проводится: журналы, акты проверки актуальности, уведомления.

Частая ошибка:  По данным практики аккредитации: отсутствие процедуры мониторинга изменений НТД является одним из наиболее частых замечаний при выездных проверках. Процедура должна быть описана в документации СМК, а не существовать «в голове» руководителя.

Типичные замечания Росаккредитации по фонду НТД

На основе анализа практики аккредитации испытательных лабораторий можно выделить несколько типовых ситуаций, которые регулярно приводят к замечаниям.

Как организовать фонд НТД без постоянного ручного контроля

Ручной мониторинг выглядит так: ответственный раз в квартал заходит на сайт Росстандарта, проверяет статус каждого документа из реестра, вносит изменения. При небольшой области аккредитации (20-30 документов) это реально. При 150-300 документах, что характерно для многопрофильных лабораторий, это несколько рабочих дней в квартал.

Второй вариант: подписаться на рассылки Росстандарта и следить за публикациями. Работает, но требует постоянного внимания и не гарантирует, что вы не пропустите изменение в узкоотраслевом стандарте.

Третий вариант: использовать профессиональную справочную систему с актуализируемой базой. В этом случае разработчик сам поддерживает актуальность документов, а функция проверки ссылочных НТД в системе позволяет оперативно выявить, какие документы из вашего перечня были заменены или отменены.

Что должна обеспечивать система для лаборатории

• Полный фонд актуальных ГОСТов на методы испытаний с гарантией актуальности по договору с разработчиком. Не интернет-ресурс без ответственности, а лицензионная система.
• Функция проверки актуальности ссылочных НД. Возможность быстро проверить, действует ли конкретный ГОСТ, не заменён ли он новой редакцией, и перейти к актуальной версии.
• Доступ к архивным редакциям документов. Возможность восстановить, какая версия ГОСТа действовала на конкретную дату, что важно для архивных отчётов об испытаниях.
• Работа со смежными документами. ГОСТ на метод испытания часто ссылается на другие ГОСТы (отбор проб, реактивы, оборудование). Актуальность нужна по всей цепочке.
• Принятие при аккредитации. Лицензионная система, принимаемая Росаккредитацией как подтверждение наличия актуального фонда НТД.

Техэксперт: Лаборатория / Инспекция / Сертификация

Для испытательных лабораторий в линейке Техэксперт (АО «Кодекс», Санкт-Петербург) предназначен специализированный комплект: «Лаборатория / Инспекция / Сертификация». Это не универсальный строительный пакет, а профильное решение именно для лабораторного сегмента.

Что входит в комплект

• ГОСТы на методы испытаний по всем основным направлениям: строительные материалы (бетон, грунты, арматура, асфальтобетон), пищевая продукция, металлы, полимеры, химия, вода, нефтепродукты.
• ГОСТ ISO/IEC 17025 и смежные стандарты по системам менеджмента качества испытательных лабораторий.
• Технические регламенты ТР ТС / ТР ЕАЭС для лабораторий, работающих с продукцией, попадающей под действие технических регламентов.
• Методические документы по метрологии и МВИ.
• ISO-стандарты по официальным договорам с международными организациями по стандартизации.

Как система помогает с актуальностью НТД

В «Техэксперт: Лаборатория / Инспекция / Сертификация» предусмотрена функция проверки актуальности ссылочных НД. Она позволяет быстро убедиться, что конкретный ГОСТ из области аккредитации действует, не заменён другой редакцией и не отменён. Актуализацию базы ведёт разработчик системы, АО «Кодекс», в режиме постоянного мониторинга изменений нормативного массива.

Помимо этого, система содержит «Справочник по аккредитации» с электронными реестрами и перечнями в области подтверждения соответствия, шаблоны документов СМК (руководство по качеству, номенклатура дел, должностные инструкции, план-графики), раздел «Вопрос-ответ» с более чем 1 000 консультаций экспертов по вопросам аккредитации, видеосеминары по актуальным темам.

Это закрывает практическую задачу лаборатории: не читать весь документ целиком в поисках изменений, а оперативно находить актуальную редакцию конкретного ГОСТа и получать консультационную поддержку при подготовке к аккредитации.

Почему Техэксперт принимается при аккредитации

Техэксперт является лицензионной справочной системой, разработанной АО «Кодекс». Разработчик ведет актуализацию базы в режиме постоянного мониторинга. По договору поставки лицензионной системы организация получает подтвержденный источник документов, что отличает ее от интернет-ресурсов без юридической ответственности за актуальность.

Позиция на рынке:  Техэксперт доминирует в лабораторном сегменте: конкурентов, которые предлагают сопоставимое закрытие вопроса аккредитации, практически нет. NormaCS также принимается Росаккредитацией, но фонд НТД для лабораторий у Техэксперт шире.

Итог: что сделать, чтобы фонд НТД не стал источником замечаний

Получите комплект под вашу область аккредитации

Большинство руководителей лабораторий узнают о замене редакции ГОСТа не от системы мониторинга, а от инспектора при выездной оценке. К этому моменту исправить уже ничего нельзя: замечание зафиксировано, начинается процедура устранения несоответствий.

Техэксперт «Лаборатория / Инспекция / Сертификация» закрывает этот риск иначе. Система содержит актуализируемую базу 240 000+ документов с гарантией по договору с АО «Кодекс», встроенную функцию проверки актуальности ссылочных НД и справочник по аккредитации с шаблонами документов СМК. Всё это в одном профильном комплекте для лабораторий.

Что включено:  Что получает лаборатория: актуальный фонд НТД с гарантией по договору. Функция проверки актуальности ссылочных НД. Справочник по аккредитации с электронными реестрами Росаккредитации. Шаблоны документов СМК. Консультации экспертов по вопросам аккредитации. База принимается Росаккредитацией.

Оставить заявку на подбор комплекта

Справка:  Техэксперт «Лаборатория / Инспекция / Сертификация» используют более 300 000 специалистов и организаций в России. Система принимается Росаккредитацией как подтверждение актуальности фонда НТД при аккредитации испытательных лабораторий.